科技日報北京8月10日電 （記者房琳琳）近日，《自然》雜志發(fā)表社論稱，科研機構(gòu)、資助者和科技期刊在客觀上“鼓勵”科學(xué)家陷入論文發(fā)表等書面研究的漩渦，然而，將實驗室工作與臨床進展聯(lián)系起來至關(guān)重要，科學(xué)家應(yīng)該憑借學(xué)術(shù)專長，幫助審批機構(gòu)加速尖端醫(yī)療時代的到來。
文章分析認為，目前實驗室中的前沿發(fā)現(xiàn)，如將經(jīng)過基因編輯的病毒插入視網(wǎng)膜細胞中以對抗導(dǎo)致失明的遺傳疾病等，在展示應(yīng)用潛力的同時，也為監(jiān)管帶來麻煩。
文章以美國食品和藥物管理局（FDA）為例，7月12日，該機構(gòu)的顧問團隊討論了一種癌癥治療方法，這種編輯患者自身免疫細胞的療法在白血病青年患者身上取得了顯著成效�，F(xiàn)在，顧問團隊一致認為，作為白血病治療領(lǐng)域的重大進步，其益處超過風(fēng)險，F(xiàn)DA必須決定是否批準這一療法。
據(jù)報道，F(xiàn)DA每年都會舉行很多這樣的顧問會議，通常由委員會、統(tǒng)計學(xué)家、臨床醫(yī)生、科學(xué)家和病人組成，他們共同選擇安全性和有效性數(shù)據(jù)，討論臨床試驗的設(shè)計細節(jié)。由此可見，針對前沿療法的監(jiān)管非常復(fù)雜，比如，如何確保每個劑量都安全有效？如何在涉及病毒時不會導(dǎo)致更壞結(jié)果？而FDA并不具備回答這些問題的專業(yè)知識，因此，在討論是否批準尖端療法時，需要科學(xué)家參與。
文章指出，很多人誤認為FDA沒有跟進最新科學(xué)的能力，該機構(gòu)也意識到了這一事關(guān)形象和名譽的問題，正在努力做出改變。美國政府問責(zé)辦公室去年指出，F(xiàn)DA正加大對科學(xué)專長方面的投資，但同時也表示擔憂，認為該機構(gòu)尚未提出明確的科學(xué)監(jiān)管標準等目標。
此外，文章提到，F(xiàn)DA正在進行一場與行業(yè)爭奪人才的斗爭。醫(yī)療行業(yè)正以驚人的速度挖FDA“墻角”，像生物信息學(xué)家這樣的關(guān)鍵人物，供應(yīng)量遠遠低于需求，因此搶奪戰(zhàn)尤為激烈。
鑒于新型藥物和療法及生物醫(yī)學(xué)研究的熱度不斷上升，文章認為，科學(xué)家應(yīng)該積極向FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)提供專業(yè)的評估幫助。
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